《药品生产许可证》应当标明的内容包括()。
A.有效期
B.生产范围
C.企业名称
D.企业负责人
A.有效期
B.生产范围
C.企业名称
D.企业负责人
第1题
严重危害反应。若实施召回此类药品,召回的责任主体是()。
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
第2题
关于药品注册管理机构说法正确的是()。
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第3题
B药厂生产,双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()。
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
第4题
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C、委托生产药品的双方应当签订书面合同
D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
第6题
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第7题
根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。
A、新增生产范围
B、新建车间
C、改建车间
D、扩建生产线
第8题
我国GMP规定,药品生产企业的关键人员至少包括()。
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、设备管理负责人
第9题
根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
第10题
新药研制阶段为()。
A、临床前研究阶段
B、临床阶段
C、生产和上市后研究
D、不良反应监测阶段
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