2022年湖北执业药师继续教育公需科目药物警戒检查指导原则考试试题及答案
[单选题]
现行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的发布时间为:()。
A .2012年12月B .2013年6月C .2016年12月D .2019年6月
[多选题]
以下属于生物等效性试验内容的为（)。
A .研制现场核查指导原则B .生产现场核查指导原则C .临床试验数据核查指导原则D .有因检查指导原则
[单选题]
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中药品零售企业部分的附录有()个。
A .2B .3C .4D .5
[判断题]
每年质量管理员组织人员应按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条款，对药店各项经营管理工作逐项进行全面审查。( )
是否
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》无备注符号，此类缺陷企业可自行整改的是（）
A .严重缺陷项目B .主要缺陷项目C .一般缺陷项目D .轻微缺陷项目
[主观题]
以下哪一项不是《中国药典》2015年版收载的指导原则（) 。
A、抑菌效力检查指导原则
B、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
C、微生物鉴定指导原则
D、无菌检查用隔离系统验证指导原则
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()
A .《医疗器械产品技术要求编写指导原则》B .《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》C .《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》D .《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
[单选题]
下列哪项不是湖北省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》的附录()
A .湖北省药品第三方物流验收标准B .湖北省药品第三方物流监督检查指导原则C .湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书D .湖北省药品第三方物流告知承诺规程
[多选题]
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于()。
A .第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查B .医疗器械产品注册核查C .第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查D .医疗器械经营企业的各类监督检查
[多选题]
关于生物类似药的相关概念，下列说法错误的是（）
A .生物制剂结构和生产工艺复杂，难以复制原研药，生物类似药≠仿制药B .生物类似药的研发和审批遵循递进相似原则进行评估，临床试验设计主要评估相似性，适应症外推需谨慎C .免疫原性和药物互换可能带来潜在风险，医生和患者需对所使用的药物具有充分的知情权和选择权，同时应建立完善的药物警戒体系进行跟踪D .美罗华/赫赛汀/安维汀尚未进入医保，所有费用均需患者自付，经济负担非常巨大
[单选题]
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时，不会用到的通则为：（)
A .＜1105 ＞非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法B .＜1106 ＞非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法C .＜1107 ＞非无菌药品微生物限度标准D .＜9202 ＞非无菌药品微生物限度检查指导原则
[多选题]
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于（）
A .食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查B .第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查C .医疗器械经营企业的各类监督检查D .医疗器械经营企业的内部质量检查
[判断题]
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（)
是否
[单选题]
药物警戒和药品风险管理的关系()
A .药物警戒是对药品生产中风险的管理B .药物警戒是对药品使用中风险的管理C .药物警戒是对药品经营中风险的管理
[单选题]
持有人的()对药物警戒活动全面负责。
A .药物警戒负责人B .法定代表人或主要负责人C .质量授权人
[单选题]
药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作（）
A .药物警戒体系B .药品检验体系C .药品放行体系
[单选题]
药物警戒是保证群众用药安全以及合理用药的一种必要措施。下列有关药物警戒的叙述，错误的是（）
A .药品上市前需要药物警戒B .药品上市后需要药物警戒C .药物警戒既要注意市场上是否有假药出现，也要警戒药品不良反应事件D .如果医疗事件中涉及药品使用所造成的问题，药物警戒应该介入E .药物警戒不应该涉及药品不良反应监测
[单选题]
《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。
A .药品上市许可持有人B .获准开展药物临床试验C .以上都是D .以上都不是
[判断题]
医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等应遵守《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒活动。（)
是否
[单选题]
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（)制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A .省、自治区、直辖市人民政府B .国务院药品监督管理部门C .药品上市许可持有人D .行业协会
[单选题]
药物警戒概念由哪个国家最先提出()。
A .法国B .美国C .日本
[单选题]
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
A .国务院药品监督管理部门B .省级药品监督管理部门C .国家药品不良反应监测机构D .省级药品不良反应监测机构
[单选题]
以下说法错误的是()
A .我国ADR工作现状与国际药物警戒理念相符B .国内有实施药物警戒制度的良好契机C .我国ADR监测发展趋势与国际药物警戒趋势不一致
[单选题]
以下不属于药物警戒工作内容的是()。
A .定期安全性更新报告撰写B .药品的风险管理C .药物警戒培训D .销售推广
[单选题]
定期安全性更新报告应当由()批准同意后，通过国家药品不良反应监测系統提交。
A .药物警戒负责人B .药物警戒部部长C .药品安全委员会
[单选题]
截止2002年，世界上已经有（)个国家成立了药物警戒中心，将药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。
A .65B .43C .27D .198E .16
[单选题]
我国《药物警戒质量管理规范》的颁布时间()。
A .2019年B .2012年C .2021年D .2011年
[单选题]
药物警戒的监测范围()。
A .药品上市前B .药品上市后C .全生命周期
[判断题]
与药品不良反应监测相比，药物警戒的领域和范围更广。( )
是否
[单选题]
药物警戒更关注的是（）
A .药物滥用B .药品不良反应C .药物不良事件D .药物副作用E .变态反应
