2022年湖北执业药师继续教育公需科目药物创新的法律保障考试试题及答案
[判断题]
我们国家现在在鼓励药物创新?( )
是否
[判断题]
现代创新药物发现包新靶点的发现、先导化合物的发现、药物开发这三个阶段（）
是否
[多选题]
国家药物政策目标的具体表现是()。
A .产品数量B .产品质量C .产品价值D .产品外观E .产品创新
[单选题]
我国鼓励的药品研制与注册类型为()
A .支持以科研价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新B .支持以临床价值为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新C .支持以市场利润为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新D .支持以经济发展为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
[主观题]
国家支持以（)为导向的药物创新。
A、商业价值
B、创新价值
C、科学价值
D、临床价值
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
下列哪一项是创新药物的决定性步骤?()
A .候选药物的确定B .标靶的确定C .筛选模型的建立D .评价指标的确定
[多选题]
决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括（)。
A .药物创新程度B .药物商业价值C .药物研究机构既往接受核查情况D .药品临床价值
[多选题]
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。
A .安全性B .创新性C .有效性D .可及性
[判断题]
深海是创新药物和功能性保健食品的原料宝库，也被公认为未来重要的基因资源来源地。（）
是否
[判断题]
国家鼓励运用现代科学技术开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。( )
是否
[单选题]
上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心五年以来，先后挂牌成立张江实验室和上海脑科学与类脑研究中心，形成（）建设方案。
A .张江药物实验室B .张江国家实验室C .张江科学实验室D .张江创新实验室
[多选题]
我国新药研究面临的挑战有()。
A .实体研发能力和竞争力远逊于第一方阵的大制药公司B .产业创新能力落后印度和韩国C .看不到原创药物产生的迹象D .产业创新能力仅领先于印度
[主观题]
药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（)
此题为判断题(对，错)。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[判断题]
北京药物研究院以化药品种的一致性评价、创新药物研发、中药品种的深度研究与二次开发为重点，开展各类研发项目130多项，承担国家、省级研发课题30多项（）
是否
[多选题]
下列选项中，关于国际药物市场发展趋势，描述正确的有()。
A .化药正逐渐被生物药所取代B .生物药正逐渐被化药所取代C .创新药高回报率，使创新更强劲D .创新药低回报率，使创新更低迷
[单选题]
现代医院药学工作的根本和核心是()。
A .保证安全有效的药品供应B .药物利用评价C .以患者为中心开展药学服务D .自配自用、市场没有供应而本院特有的创新制剂E .加强治疗药物监测
[多选题]
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，针对以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些程序。（)
A .适用突破性治疗药物B .附条件批准C .优先审评审批D .特别审批
[主观题]
药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展（）。
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[多选题]
《“健康中国2030”规划纲要》提出，要加强()等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
A .专利药B .民族药C .中药新药D .新型制剂E .高端医疗器械
[多选题]
中药已经上升为国家战略性资源，下列说法正确的有()。
A .未取得明显成果B .中医药传承创新的源头C .重大疾病防治天然药物的物质基础D .保健食品、药食同源的特色原料E .健康产业占GDP30%
[单选题]
药物基因组学能回答（)
A .为什么不同个体对同一药物反应有差异B .不同个体对同一药物反应的差异能否在基因组水平上被科学预测，以指导临床正确和安全用药C .能否运用基因组多态性的信息为创新药物的发现提供指导，减少风险D .能否运用基因组测序技术了解基因型和相应药物代谢表型之间的关系E .以上都对
[单选题]
我国的的新药开发长期走的是一条以仿制为主的道路,逐步向创新药物研究过渡,现阶段实施战略为（）
A .非专利药开发B .自主研究开发C .非专利药的开发和自主研究开发并举D .依靠进口与购买专利
[判断题]
国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（)
是否
[单选题]
近年来，随着创新驱动发展战略的深入实施，我国整体创新能力不断增强，源源不断为高质量发展注入
A .创新驱动蕴含无限潜力B .创新驱动带来崭新科技天地C .创新驱动影响社会生活D .创新驱动助力又好又快发展
[主观题]
“建立药物警戒制度”是由哪个法规／文件正式提出？（)
A、药品不良反应报告和监测管理办法
B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
C、中华人民共和国药品管理法
D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[主观题]
国家鼓励运用（)开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（)的技术评价体系，促进中药传承创新。
A、现代科学技术;中西医结合
B、传统中药研究方法;中药特点
C、现代科学技术和传统中药研究方法;中药特点
D、现代科学技术和传统中药研究方法;中西医结合
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[多选题]
医院选药的原则（）
A .医院优先选用有重大意义的创新药物B .同类的药品保持合理的数量C .仿制药在质量可靠、价格合理条件下，原开发厂和仿制品各选一种D .OTC药基本满足需要即可，品种不直过多E .很多大医院都不会进淘汰品种或比较滞销的品种
[多选题]
药品上市许可申请时，()可以申请适用优先审评审批程序
A .临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药B .符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格C .疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗D .纳入突破性治疗药物程序的药品
