题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）”相关的问题
第1题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求此题为判断题(对，错)。
第3题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第4题
下列选项正确的是（）
A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料
B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料
C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
第7题
从事医疗器械经营活动，应当有（）
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员
第8题
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。
A.质量管理人员
B.质量管理机构
C.物流中心
D.质量管理机构或者人员
第9题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度记录事项包括：（）
A.医疗器械名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
E.相关许可证明文件编号
第10题
有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，则进行其他相应处罚。
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
热门考试
全部 >
相关试卷
全部 >
2024年一级建造师《专业工程管理与实务（公路工程）》模拟试卷（八）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（公路工程）》模拟试卷（七）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（公路工程）》模拟试卷（六）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（公路工程）》模拟试卷（五）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（公路工程）》模拟试卷（四）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（市政公用工程）》模拟试卷（一）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（市政公用工程）》模拟试卷（二）2024年一级建造师《专业工程管理与实务（市政公用工程）》模拟试卷（三）2025年药学（士）《专业实践能力》模拟试卷（五）2025年药学（士）《专业实践能力》模拟试卷（四）
