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[多选题]

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。()
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第2题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第3题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助()对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门

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第4题

医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货单位购进医疗器械的,医疗器械监管部门责令其改正,给予警告,拒不改正的处罚1w以上10w以上的罚款。()
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第5题

医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人

D.备案人

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第6题

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第7题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是()出具的检验报告

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械备案人

C.有资质的医疗器械检验机构

D.医疗器械经营企业

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第8题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第9题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()此题为判断题(对,错)。
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第10题

国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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