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[判断题]

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()

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第1题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书

D.药品备案生产批件

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括未实施审批管理的中药材。()
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第3题

从事药品生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第4题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第5题

经()批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院人民政府

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第6题

从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得(),无证不得经营药品

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GSP证书

D.GMP证书

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第7题

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第8题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向()

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.国务院药品监督管理部门报告

D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

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第9题

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门()。

A.审批

B.备案

C.核准

D.批准

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第10题

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口()。

A.首次在中国境内销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.国务院药品监督管理部门规定的精神药品

D.国务院规定的其他药品

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