CRC发现受试者失访后,正确的处理措施有:()
A.尽力联系受试者或其家属
B.确认失访后,提醒研究者在病程记录中如实记录失访情况
C.遵循原始资料如病历,将失访事件或者原因录入EDC或填写CRF
D.告知CRA,确认是否需要记录方案违背
A.尽力联系受试者或其家属
B.确认失访后,提醒研究者在病程记录中如实记录失访情况
C.遵循原始资料如病历,将失访事件或者原因录入EDC或填写CRF
D.告知CRA,确认是否需要记录方案违背
第1题
A.研究者告知受试者研究的各方面情况
B.研究者取得受试者签署的知情同意书
C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
E.患者知道自己参与研究并签署同意书
第4题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第5题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
第6题
A.将相关情况如实告知受试者
B.报告伦理委员会
C.报告申办者
D.保证受试者得到妥善的医疗处理
E.报告药品监督管理部门
第7题
A.A.尽量不要让受试者退出,对试验数据影响很大
B.B.可以和受试者沟通,了解理由,帮助受试者解决困难,尽量不让其退出
C.C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由
D.D.受试者退出是她/他的权利,和研究者没有关系
第8题
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第9题
B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情
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