题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

CRC发现受试者失访后,正确的处理措施有:()

A.尽力联系受试者或其家属

B.确认失访后,提醒研究者在病程记录中如实记录失访情况

C.遵循原始资料如病历,将失访事件或者原因录入EDC或填写CRF

D.告知CRA,确认是否需要记录方案违背

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第1题

知情同意是指()

A.研究者告知受试者研究的各方面情况

B.研究者取得受试者签署的知情同意书

C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

E.患者知道自己参与研究并签署同意书

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第2题

在检查回收的服药日记卡时,CRC发现受试者填写混乱、字迹有涂改,研究者建议CRC重新眷抄,易于辨认。()
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第3题

有受试者的项目,应当()获得受试者自愿签署的知情同意书。

A.在研究者开展研究前

B.在研究者开展研究中

C.在研究者开展研究后

D.在研究出现风险时

E.在研究结束后

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第4题

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第5题

研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些?()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由

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第6题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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第7题

关于受试者退出时,研究者的操作中,正确描述是:()。

A.A.尽量不要让受试者退出,对试验数据影响很大

B.B.可以和受试者沟通,了解理由,帮助受试者解决困难,尽量不让其退出

C.C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由

D.D.受试者退出是她/他的权利,和研究者没有关系

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第8题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第9题

关于知情同意的参与者与决定者,以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情,研究者仅对其监护人进行知情同意,由监护人决定受试者是否同意参加临床试验

B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情

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第10题

受试者随访CRC可协助?()

A.判断化验单

B.有护士资格证的CRC可进行抽血操作

C.预约受试者随访时间

D.帮受试者填写或修改日志卡

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第11题

生存分析中的生存时间为()

A.出院至失访的时间

B.手术至失访的时间

C.观察开始至终止的时间

D.观察开始至失访的时间

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