题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（）是医疗器械不良事件？
A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件
C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
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A.①②③
B.②③
C.①③
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第2题
什么是医疗器械不良事件（)
A.不合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
B.合格的医疗器械在非正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
C.未批准上市的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
D.获准上市的合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
第4题
进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告
A．导致
B．可能导致
C．直接导致
D．间接导致
第5题
医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第6题
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
第8题
（）是医疗器械严重伤害不良事件？指有下列哪些情况之一是严重伤害事件？
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
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