医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件

C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

A.不合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

B.合格的医疗器械在非正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

C.未批准上市的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

D.获准上市的合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

A．导致

B．可能导致

C．直接导致

D．间接导致

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

A.7，30

B.30，45

C.7，45

D.30，60

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤