题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应()

A.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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第1题

空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证,其具体措施包括()

A.不同等级的洁净室、洁净室与非洁净区均应保持一定距离

B.对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气

C.要有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型

D.根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型

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第2题

与GMP关于洁净室区的规定不符的有()

A.洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-75%

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第3题

洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小

A.洁净度较高的房间

B.洁净度较低的房间

C.洁净度一样的房间

D.非洁净区房间

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第4题

下列哪些措施可以防止微生物的污染?()

A.洁净区对非洁净区为正压

B.糖浆剂在规定时间内灌装完毕

C.包衣干燥用的热风经过空气过滤器

D.不得裸手直接接触药品

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第5题

凡有Ⅲ级及以上洁净度要求的区域均为洁净区。()
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第6题

无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

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第7题

防污染管理中,洁净区控制要求洁净区与非洁净区。不同洁净区之间压差不低于()Pa。

A.15

B.10

C.20

D.5

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第8题

关于静脉用药调配中心(室)的卫生和消毒,错误的是()

A.洁净区应当每天清洁消毒,其清洁卫生工具不得与其他功能室混用

B.每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数,并有记录;进入洁净区域的人员数应当严格控制

C.进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物

D.工作服的材质、式样和穿戴方式,应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应,不得混穿,但可以一起清洗

E.选用的消毒剂应当定期轮换,不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染

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第9题

无菌药品应当按照()的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行()

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第10题

不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污的措施。()
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