临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

A.任命监查员，监查临床试验

B.记录原始病历

C.记录药品发放回收表

D.录入EDC

下列属于研究者职责的是（)。

A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验

B、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施

C、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据

D、指派监查员，监督试验的进行

E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。

A.临床协调员

B.独立的数据监查委员会

C.监查员

D.申办者

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

（)监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

A.监查员

B.研究者

C.临床协调员

D.质量管理员