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[主观题]

下列说法正确的有()。

下列说法正确的有()。

A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心

B、药品注册检验过程中,不得补充资料

C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

D、样品检验时限为三十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日

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第1题

下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第2题

药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知药品审评中心。需要补正的,应当一次性告知申请人。药品检验机构原则上应当在审评时限届满()日前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心()
药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知药品审评中心。需要补正的,应当一次性告知申请人。药品检验机构原则上应当在审评时限届满()日前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心()

A、十

B、五

C、四十

D、六十

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第3题

药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

A、20日

B、30日

C、40日

D、60日

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第4题

境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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第5题

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A、中检院

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、申请人提出

D、药品审评中心

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第6题

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。()
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第7题

境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。()
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第8题

药品注册检验,包括()

A.标准复核

B.样品检验

C.药品抽检

D.委托检验

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第9题

境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品,并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。()
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第10题

因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。()
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