对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的()等能力进行审查。
A.质量管理、风险防控
B.风险事件发生后的责任赔偿
C.质量管理、风险防控和责任赔偿
D.质量管理体系和实施
A.质量管理、风险防控
B.风险事件发生后的责任赔偿
C.质量管理、风险防控和责任赔偿
D.质量管理体系和实施
第2题
A.质量管理
B.风险管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第3题
A.质量管理
B.供给能力
C.责任赔偿
D.风险防控
E.全程管控
第4题
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第6题
A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第7题
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,不能向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
第8题
A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品
B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评
C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的,执行核准的药品质量标准
D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开
第9题
A.A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
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