对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的（)等能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。

A.药学技术人员

B.医学技术人员

C.其他技术人员

D.其他管理人员

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的（)等能力进行审查。

A、质量管理、风险防控

B、风险事件发生后的责任赔偿

C、质量管理、风险防控和责任赔偿

D、质量管理体系和实施

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案

甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是（)。

A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评

C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准

D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（)申请抽样，（) 组织进行抽样并封签，由（)将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B、药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

A.环境可适性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。