题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:（)。
A.个例报告、群体报告
B.定期安全性更新报告
C.境外报告
D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
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A.直接报告所有不良反应
B.每满1年提交一次定期安全性更新报告
C.按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
D.由兼职人员直接报告该药品不良反应
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第2题
《药品不良反应报告和监测检查指南（试行)》适用于药品监管部门开展对（)药品不良反应报告和监测工作的检查。
A.A.药品生产企业
B.B.药品经营企业
C.C.医疗机构
D.D.药品生产企业和药品经营企业
第4题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）
A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿
C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
第5题
制定《药品不良反应报告和监测检查指南（试行)》的目的是，为了推进（)开展药品不良反应报告和监测工作，指导药品监管部门对其开展监督检。
A.A.药品生产企业
B.B.药品经营企业
C.C.医疗机构
D.D.药品生产企业和药品经营企业
第6题
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在( )内报告。
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在（)内报告。
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A.1天
B.15天
C.30天
D.立即报告
E.及时报告
第8题
境外严重药品不良反应报告要求( )。
境外严重药品不良反应报告要求（)。
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A.生产企业须填写境外严重药品不良反应报表
B.生产企业须填写群体药品不良事件报表
C.生产企业须填写药品不良反应报表
D.生产企业须填写药品不良反应/事件报告表
E.生产企业须填写中华人民共和国药品管理报表
第10题
下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（)。
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
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