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[多选题]

()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.药品类易制毒化学品

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第1题

《药品注册管理办法》规定,境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是()

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药品申请

E.药品生产申请

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第2题

《药品注册管理办法》规定,进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

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第3题

药品注册管理办法说法正确的是()。

A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C.药品注册标准不得低于中国药典的规定

D.以上都是

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第4题

《药品注册管理办法》规定,新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

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第5题

依据《药品注册管理办法》规定,非处方药的药品注册证书应当载明()。

A.药品批准文号

B.持有人

C.药品生产企业

D.非处方药类别

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第6题

境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品,并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。()
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第7题

根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第8题

《药品注册管理办法》规定,药品上市后有重大变更情况,例如对生产工艺进行重大变更,或者申请增减适应症等情况,需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。()
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第9题

除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。()
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第10题

下列符合化妆品管理要求的是()。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册

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