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[多选题]

药品不良反应/事件与药品关联性评价正确的是()

A肯定:用药与不良反应发生时间有相关性;停药以后反应停止或迅速减轻或好转;再次使用,反应再现,并可能加重(即激发试验阳性),同时有文献资料佐证,并已排除原患疾病等其他混杂因素影响

B很可能:无再次用药,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性

C可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR/ADE与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

D待评价:报告表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献佐证

E无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

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第1题

以下哪项不属于药品不良反应的关联性评价标准( )。
以下哪项不属于药品不良反应的关联性评价标准()。

A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型

C.用药是否与性别有关

D.停药或减量后,反应是否消失或减轻

E.再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应/事件

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第2题

药品关联性评价正确的()。

A.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性);再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响的为很可能

B.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性);再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响的为肯定

C.用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外为很可能

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第3题

药品关联性评价为可能无关的情况()。

A.不良反应与用药时间相关性不密切,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

B.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

C.用药与反应发生时间关系密切,但无文献资料佐证;且引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能

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第4题

不良反应/事件关联性分析的判定原则通常包括()。

A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型?反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

C.停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?

D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?

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第5题

不良事件和不良反应的区别是什么?()

A、不良反应是与试验用药品有关,不良是事件是与试验用药品无关

B、没有区别

C、不良反应是不能排除与试验用药品相关性,不良事件是不一定与试验用药品相关

D、不良事件是在临床试验中报告的,不良反应是临床前的用语

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第6题

国家建立药物警戒制度,对()进行监测、识别、评估和控制

A.药品不良反应

B.与用药有关的有害反应

C.药品不良反应及其他与用药有关的反应

D.药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

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第7题

依据不良反应/事件关联性评价的五条标准,可将药品不良反应的关联性评价分为( )级。
依据不良反应/事件关联性评价的五条标准,可将药品不良反应的关联性评价分为()级。

A.4

B.5

C.6

D.3

E.2

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第8题

()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.药品不良反应

B.药品不良事件

C.副作用

D.毒性反应

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第9题

病人反映,服用某一药品后第二天出现胃肠道反应,查阅资料后发现有文献报道过该药确实具有胃肠道刺激不良反应,同时排除了其他因素与不良反应之间的关系,患者停药后不良反应症状消失,此不良反应可评价为()

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

E.待评价

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第10题

药品不良反应关联性判断的第一步是()

A.有无合理的时间关系

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型

C.停药或减量后,反应是否消失或减轻

D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应

E.是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来解释

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