题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列哪项不正确()

A.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

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第1题

《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第2题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第3题

GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第4题

GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第5题

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第6题

《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条。()
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第7题

从事药品经营活动,应当遵守()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第8题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第9题

为保证临床试验的质量,《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。()
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第10题

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

A、保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B、保证药物临床试验在科学上具有先进性

C、保证临床试验对受试者无风险

D、保证药物临床试验的过程按计划完成

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第11题

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。()
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