以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。（)

A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期

B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

A、电子数据采集系统

B、临床研究管理系统

C、门诊或者住院病历系统

D、中央随机系统

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年

C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的

D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿