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[单选题]

国家鼓励研究和创制哪类药()

A.新药

B.中药

C.仿制药

D.化学药

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第1题

国家鼓励研究和创制什么()

A.新药

B.中药

C.仿制药

D.化学药

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第2题

化学药注册按照()等进行分类。

A.化学药创新药

B.化学药改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市化学药

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第3题

药品注册管理鼓励研究和创制新药,逐步淘汰仿制药。()
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第4题

FDA的紫皮书是收载哪类药品的?()

A.新药

B.辅料

C.化学仿生药

D.生物类似药

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第5题

以下描述正确的是()

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究

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第6题

()实行分类注册和转换管理。
()实行分类注册和转换管理。

A、中药、化学药和生物制品

B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C、创新药、改良型新药和仿制药

D、处方药和非处方药

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第7题

药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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第8题

生物类似药是指()

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

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第9题

关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第10题

2020年3月30日发布的《药品注册管理办法》没有注册分类的是()。
2020年3月30日发布的《药品注册管理办法》没有注册分类的是()。

A、化学创新药

B、化学药改良剂型新药

C、仿制药

D、同名同方药

E、境外已上市境内未上市药品

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