题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
FDA的紫皮书是收载哪类药品的?()
A.新药
B.辅料
C.化学仿生药
D.生物类似药
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第2题
A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低
B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格
C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短
D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究
第3题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
第6题
A、化学创新药
B、化学药改良剂型新药
C、仿制药
D、同名同方药
E、境外已上市境内未上市药品
第8题
A、中药、化学药和生物制品
B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C、创新药、改良型新药和仿制药
D、处方药和非处方药
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