药物临床试验申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的（)内提交。

A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报

B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次

C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定

D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

此题为判断题(对，错)。

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期（)

A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A、每两年提交一次

B、每年提交一次

C、每半年提交一次

D、每三个月提交一次

A.两个月

B.三个月

C.四个月

D.半年

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A、每两年提交一次

B、每年提交一次

C、每半年提交一次

D、每三个月提交一次

根据2020年版《药品注册管理办法》，以下错误的是（)。

A、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

B、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。

C、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

D、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会