申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。（)

A.识别可减少或者可被接受的风险

B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C.结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D.记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

A.防止污染

B.产生污染

C.混淆和差错

D.交叉污染

A、采取防止污染、交叉污染的控制措施

B、定期检查评估控制措施的适用性

C、定期检查评估控制措施的有效性

D、采取防止混淆和差错的控制措施

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责