题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品生产企业涉及的药品不良反应报告包括：（)
A.个例报告、群体报告
B.定期安全性更新报告
C.境外报告
D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
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A.个例报告、群体报告
B.定期安全性更新报告
C.境外报告
D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
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第3题
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为（）
A.按个例药品不良反应进行报告
B.定期安全性更新报告中汇总
C.按药品群体不良事件进行报告
D.立即报告
第6题
关于境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告的说法，错误的是（）
A.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当自获知后3日内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
B.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.省级药品不良反应监测机构于每年4月1日前将上一年度的定期安全性更新报告统计情况、分析评价结果报省级药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心
D.国家药品不良反应监测中心于每年7月1日前将上一年度的国产药品、进口药品的定期安全性更新报告统计情况、分析评价结果报国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门
第7题
关于境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告的说法，错误的是（）
A.进口药品和国产药品在1境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当自获知后3日内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
B.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.省级药品不良反应监测机构于每年4月1日前将上一年度的定期安全性更新报告统计情况、分析评价结果报省级药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心
D.国家药品不良反应监测中心于每年7月1日前将上一年度的国产药品、进口药品的定期安全性更新报告统计情况、分析评价结果报国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门
第8题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，药品生产企业有下列（）情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册
A.未按照要求提交定期安全性更新报告的
B.未建立和保存药品不良反应监测档案的
C.未按照要求开展重点监测的
D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
第9题
关于定期安全性更新报告的说法，错误的是（）
A．药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告B．国产药品和进口药品均为每5年提交1次定期安全性更新报告C．国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交D．进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
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第10题
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局
C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理局
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