《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任（）

A．不符合医疗器械经营质量管理规范 第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的要求

B．不符合医疗器械经营质量管理规范 第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任的要求

C．不符合医疗器械经营质量管理规范 第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求的要求

D．不符合医疗器械经营质量管理规范 第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行相应职责的要求

A.一票否决权

B.否定权

C.裁决权

D.建议权

E.处罚权

A.从事第一类医疗器械的经营企业

B.从事第二类医疗器械的经营企业

C.从事第三类医疗器械的经营企业

D.从事各类医疗器械的经营企业

A.第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查

B.医疗器械产品注册核查

C.第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查

D.医疗器械经营企业的各类监督检查

A.采购、收货、验收的规定

B.供货者、购货者资格审核的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.医疗器械追踪、溯源的规定

医疗器械生产企业应当按照（)的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)

A.法律法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.强制性标准

D.产品技术要求

A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

A．未制定设备验证的规定，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求

B．未对冷链设施设备进行验证，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证的要求

C．涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第二项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚

D．以上都不对