题目内容
（请给出正确答案）
A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查
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第1题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
第2题
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第3题
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
第4题
A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者
第5题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据
第6题
A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者
B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
C.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表
D.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应
第8题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
第10题
A.在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C.病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
D.研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
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