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[判断题]

药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报()

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第1题

下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第2题

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。()
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第3题

药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理()
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第4题

境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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第5题

明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第6题

药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。

A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的

B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

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第7题

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A.A.中检院

B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.C.申请人提出

D.D.药品审评中心

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第8题

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人。()
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第9题

境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,不能向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第10题

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是()。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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