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[主观题]

若无菌产品的微生物污染率为1%,抽样20件样品做无菌检查,则不合格样品有()的概率流入市场。

若无菌产品的微生物污染率为1%,抽样20件样品做无菌检查,则不合格样品有()的概率流入市场。

A、0.62

B、0.72

C、0.82

D、0.92

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第1题

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四

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第2题

环境卫生学采样和检查原则正确的是()。

A.采样后应尽快对样品进行相应指标的检测,送检时间不得超过4h

B.不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查

C.常规监督检查可不进行致病性微生物检测

D.涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时,应进行目标微生物的检测

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第3题

【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:()。

A.微生物计数法(通则1105)

B.控制菌检查法(通则1106)

C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)

D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)

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第4题

关于采样和检查的原则,正确的是()。

A.采样后应尽快对样品进行相应指标的检测

B.推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查

C.常规监督检查可不进行致病性微生物检测

D.经验证的现场快速检测仪器可用于医院清洗效果检查和清洗程序的评价和验证

E.工作中怀疑微生物污染时,应进行目标微生物的检测

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第5题

以下说法正确的有:()。

A.灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的过程

B.无菌生产:在无菌的环境下进行产品的无菌制备及产品的包装

C.无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装

D.无菌:产品上无存活微生物的状态

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第6题

抽样,就是指从产品批中随机抽取()组成()的活动过程

A.样本,样品

B.样品,样本

C.产品,样本

D.产品,样品

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第7题

对污染微生物进行溯源最适宜的方法是:()。
对污染微生物进行溯源最适宜的方法是:()。

A、表型鉴定

B、基因型鉴定

C、微生物限度检查

D、无菌检查

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第8题

对消防产品检查抽取样品时,样品数量应根据被检查产品的品种、基数合理确定,一般为1—5件,同时抽封相同数量的样品留存备查。()
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第9题

样品加工过程的质量监控( )
样品加工过程的质量监控()

A、防止污染是样品加工质量保证的首要条件;

B、制样空白的监控;

C、严格控制样品加工过程的损失率;

D、严格控制样品缩分质量;

E、过筛率检查;

F、样品加工质量内部检查

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第10题

医院制剂必要的药检项目有哪些?()

A.无菌检查

B.含量测定

C.微生物限度检查或者无菌检查

D.干燥失重

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