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[主观题]

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四

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第1题

项目部从M钢铁公司新进批,进场跟随厂家资料齐全。其中钢筋HRB400q16,进场吨数为11.26吨。现取样送检,下列描述正确的是()。

A.拉伸试验从任取两根钢筋切取,每批2个

B.截取钢筋时,应截去钢筋端部500mm部分再进行取样

C.重量偏差每批5个,长度不小于500mm

D.弯曲试验从任取两根钢筋切取,每批2个

E.该钢筋为抗震性能钢筋,应取样检测反向弯曲

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第2题

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?

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第3题

按照同一批量、同一规格、同一炉号、同一出厂日期、同一交货状态的钢筋,每批重量不大于30t为一检验批,进行现场见证取样;试验室进行拉伸和弯曲检验。()
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第4题

非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)

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第5题

袋装水泥取样,随机地从不少于20袋中各采取等量水泥,经混拌均匀后,再从中称取不少于()kg的水泥作为试样

A.8

B.10

C.12

D.15

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第6题

预应力钢绞线检验批报审时,每批应由同一牌号、同一规格、同一生产工艺的产品组成,且不得大于()。

A.100t

B.60t

C.40t

D.30t

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第7题

无菌物品查对制度,正确的是()

A.使用灭菌物品和一次性无菌物品前,应检查包装和容器是否严密、干燥、清洁,检查灭菌日期、有效期、灭菌效果指示标识是否符合要求

B.若发现物品过期、包装破损、不洁、潮湿、未达灭菌效果等,一律禁止使用

C.使用已启用的灭菌物品,应检查开启时间、物品质量、包装是否严密、有无污染

D.消毒供应中心发放的一次性无菌物品的记录应具有可追溯性。记录内容包括物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等

E.科室制定专人负责无菌物品的领取、保管。定期清点,分类保管,及时检查。确保产品外包装严密、清洁,无菌物品无潮湿、霉变、过期

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第8题

取样前,取样人员应检查请验单内容是否填写完整,待取样品产品状态标识中()等信息是否与请验单一致

A.品名

B.包装规格

C.批号

D.规格

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第9题

每批药品的检验记录应当包括()的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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