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[多选题]

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是（）

A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目

C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

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第1题

除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（)。

A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

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第2题

每年质量管理员组织人员应按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条款，对药店各项经营管理工作逐项进行全面审查。（)

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第3题

下列属于行政法规的是（)。

A.天津大学《药品管理法》

B.天津大学《药品管理法实施条例》

C.天津大学《医药卫生体制改革实施方案》

D.天津大学《药品经营质量管理规范》

E.天津大学《药品生产质量管理规范》

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第4题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是()。

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（)。

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

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第5题

依法经营中提到相关管理规范，其中《药品经营质量管理规范》的缩写是（)。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

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第6题

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()。

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（)。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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第7题

《药品经营质量管理规范》的英文缩写为（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GAP

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第8题

根据《药品管理法》规定，有下列（)情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第9题

除本法另有规定的情形外，药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告;情节严重的，处吊销《药品经营许可证》外，还要处罚的金额为()。

除本法另有规定的情形外，药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告;情节严重的，处吊销《药品经营许可证》外，还要处罚的金额为（)。

A、30-200万元

B、10-100万元

C、50-100万元

D、50-200万元

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第10题

下列规范性文件中属于法律的是（)。

A.药品经营质量管理规范

B.麻醉药品和精神药品管理条例

C.产品质量法

D.中华人民共和国药品管理法实施条例

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第11题

我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范（)

A.《药品生产质量管理规范》简称：GMP

B.《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLP

C.《药品经营质量管理规范》简称：GSP

D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPP

E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP

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