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[主观题]

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行( )和( )，不再重复进行( )。

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行（)和（)，不再重复进行（)。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

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第1题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)。

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"

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第2题

根据药品上市许可持有人制度内涵？（)

A、上市许可与生产许可分离

B、上市许可与生产许可相“捆绑”

C、研发机构不能获得上市许可

D、研发个人不能获得上市许可

E、只有药品生产企业才能获得许可

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第3题

下列有关药品上市许可持有人说法正确的是？（)

A.药品上市许可持有人可以是个人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

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第4题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第5题

下列说法错误的是( )。

下列说法错误的是（)。

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书

C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任

D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任

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第6题

药品上市许可持有人是指（)。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第7题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。（)

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第8题

能够从事药品销售活动的有（)。

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品研发企业

D.药品经营企业

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第9题

药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人是指取得（)的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品生产许可证

B、药品注册证书

C、药品经营许可证

D、药品批准证明文件

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第10题

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企业进行监督管理。

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（)负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

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