临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。（)

B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情

A.口头同意

B.签署书面的知情同意书

C.既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D.原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的

B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险

C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书

D.采取有效措施保护受试者合法权益

A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录

B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力

C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员

D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期

A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用

E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料

A.签署的知情同意书版本为伦理委员会批准的最新版本。

B.有受试者本人的签名，日期可以为医师代写。

C.受试者与医师签字日期可以一致。

D.有研究医师本人的签名、日期、联系电话。

A.采用通俗易懂的语言和表达方式

B.应当使用经伦理委员会同意的最新版，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

C.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期

D.如非受试者本人签署，只需要代签人也签署姓名和日期即可