题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
实施药物临床试验，应当 （)。
A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D.采取有效措施保护受试者合法权益
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第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况，并经其( )。进行临床试验的，不得向受试者收取( )。
A、用途
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B、风险
C、书面同意
D、试验费用
第6题
关于知情同意的参与者与决定者，以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情，研究者仅对其监护人进行知情同意，由监护人决定受试者是否同意参加临床试验
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B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第7题
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（)
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第8题
()与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（)与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
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A.受试者
B.法定代理人
C.公正见证人
D.受试者家属
第9题
《民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其（）。
A、事前同意
B、事后追认
C、口头同意
D、书面同意
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