题目内容
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[单选题]
我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于（)，发布正式稿。
A.2017年3月
B.2017年10月
C.2018年4月
D.2018年6月
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A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
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第5题
根据《中华人民共和国中医药法》，实行备案管理的有（)。
A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂
第8题
可能适用突破性治疗药物程序的是()。
可能适用突破性治疗药物程序的是（)。
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A、创新药或者改良型新药
B、古代经典名方中药复方制剂
C、同名同方药
D、仿制药
E、已上市生物制品(含生物类似药)
第9题
代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)规定，提供多批药材的质量分析结果，一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析
A.1
B.2
C.3
D.4
第10题
经典名方全过程质量控制三个环节的顺序是（)。
A.原料药材→经典名方物质基准→成品制剂
B.原料药材→成品制剂→经典名方物质基准
C.经典名方物质基准→成品制剂→原料药材
D.经典名方物质基准→原料药材→成品制剂
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