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[单选题]

药品电子监管码是国家规定的药品标签标识,是一件一码,可以实现对药品全程监管,实现药品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪功能。其中不包括()环节。

A.生产

B.流通

C.消费

D.使用

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第1题

电子标签为每个最小包装的药品赋予唯一电子监管码,实现()管理。

A.一件一码

B.一盒一码

C.一支一码

D.两件一码

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第2题

药品电子监管码的特点有()。

A.一件一码

B.存储信息动态预警

C.全程跟踪

D.以上都对

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第3题

新修订《药品管理法》中规定:国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品信息制度

C.药品电子监管制度

D.药品信息化监管制度

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第4题

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第6题

药品追溯监管系统,包括国家和各省药品追溯监管系统:根据各自监管需求采集数据,监控药品,不包含()。

A.追溯数据获取

B.数据统计、数据分析、智能预警

C.召回管理、信息发布等功能

D.药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)

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第7题

以下关于药品电子监管的说法,不正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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第8题

药品召回是指()按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管都门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商

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第9题

企业应当在药品()等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

A.采购

B.储存

C.销售

D.运输

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第10题

实施药品电子监管的时代背景为药品监管的难度大,主要为()。

A.药品数量大

B.企业数量大

C.覆盖面广

D.以上都对

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