题目内容
（请给出正确答案）
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
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第1题
A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验
B、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施
C、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据
D、指派监查员，监督试验的进行
E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系
第2题
A、至少每年更新一次
B、至少一年审阅研究者手册一次
C、至少每两年审阅研究者手册一次
D、至少每两年更新研究者手册一次
第3题
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
第4题
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
第5题
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情，随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下，和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿，但应尽可能了解其退出试验的真实原因
第6题
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
第8题
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
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