药品上市许可持有人转让药品上市许可,属于药品注册中的审批类变更（）

A.生产地址变更属于许可事项变更

B.生产范围变更属于许可事项变更

C.企业名称变更属于许可事项变更

D.注册地址变更属于登记事项变更

A.疫苗产品的药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,但是必须取得《药品经营许可证》

C.药品上市许可持有人应取得《药品生产许可证》,方可生产其所持有注册证书的药品

D.具有人血白蛋白注册证书的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托其他具备相关资质的药品生产企业生产该药品

A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的，可以自行生产药品或委托生产企业生产

C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人制度试点期限为3年

A.企业执业药师变更

B.注册地址变更

C.仓库地址变更

D.质量负责人变更

A.主要负责人

B.经营范围

C.注册地址

D.有效期限

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称，法定代表人，注册地址，企业类型等事项

D.国务院药品监督管理部门

A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

A.申请麻醉药品上市的上市许可持有人，可以是科研单位也可以是生产企业

B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责

C.药品上市许可持有人为境外企业的，可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，由药品上市许可持有人（境外企业）来承担药品安全风险的相关责任

D.药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段，经营阶段必须委托持有《药品经营许可证》的经营企业代为销售

A.生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更

B.“药品生产许可证”变更许可事项，重新核发“药品生产许可证”正本的，变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算

C.“药品生产许可证”许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.“药品生产许可证”有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

A.生产地址变更或者增设生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更 30 日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期 5 年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发