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[单选题]

企业应当()参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任

A.全员

B.质量负责人

C.质量管理部

D.质量管理部门经理

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第1题

负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任

A.法人代表或企业负责人

B.公司高管

C.质量负责人

D.部门经理

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第2题

关于GMP中机构与人员的要求,说法错误的是()

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应为全职人员

B.质量管理负责人和质量受权人不可相互兼任

C.质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任

D.确保质量受权人能独立履行职责,不受企业负责人等人员的干扰

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第3题

()应当确保实现既定的质量目标

A.企业负责人

B.质量受权人

C.质量管理负责人

D.高层管理人员

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第4题

药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是()

A.企业质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理工作人员

D.企业质量管理部门负责人

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第5题

全面质量管理TQC的特点“三全一多”系指:全员参与、()以及管理方法多种多样。
全面质量管理TQC的特点“三全一多”系指:全员参与、()以及管理方法多种多样。

A.全过程质量控制

B.全员质量管理

C.全系统质量管理

D.全企业质量管理

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第6题

药品经营企业计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制,下列说法正确的是()

A.各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管 理人员;

B.被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定;

C.属于不合格药品的,由系统生成不合格记录;

D.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,跟踪处理结果

E.发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定,并自动向质量管理部负责人报警

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第7题

GMP中定义的关键人员包括()

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.质量管理负责人

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第8题

某企业为实现质量目标,进行质量管理,建立质量管理体系,并把质量管理的原则作为建立质量管理体系的基础理论。该企业在营销员工中开展客户满意度的专题培训,这体现了()的质量管理原则

A.以顾客为关注焦点

B.过程方法

C.全员参与

D.管理的系统方法

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第9题

须具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历和大学本科以上学历的是()

A.企业质量负责人

B.企业质量管理部门负责人

C.质量管理工作人员

D.企业负责人

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第10题

企业应当按照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(2018第96号)确定管理者代表人选,经()与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.企业法人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.人事负责人

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第11题

生产经营单位是风险管控与隐患治理的责任主体,应当健全全员安全生产责任制,明确单位主要负责人、分管负责人、其他负责人、各部门、各岗位及从业人员的责任,并保障安全生产资金投入()
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