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[多选题]

化验室定时执行检具的校准以及MSA分析,是为了保证仪器的()

A.有效性

B.稳定性

C.长期性

D.追溯性

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第1题

《Copy设备新购及设备升级改造流程指示》中如果设备具备有测量系统的功能,必须在设备Pre-qualify阶段由MSA完成对设备的MSA分析、校准()
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第2题

为保证仪器的有效性和追溯性,化验室应对相关设备编制相应的量具校准计划以及()分析计划

A.PQP

B.MSA

C.PPAP

D.SPC

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第3题

下列关于监视和测量设备管理说法正确的是()

A.测量设备由生产保障部、使用部门、质量安全部三方验收,验收应填写《设备验收单》,验收不合格则退回生产保障部处理

B.新采购的监视与测量设备在使用前,质量安全部计量管理人员应安排校准:监视与测量设备校准合格的,质量安全部保存校准记录,更新台账后发放至使用部门

C.所有的量检具应实施MSA分析,并形成MSA分析报告

D.工厂品保部在日常过程巡检中监管田园路工厂监视和测量设备的点检执行情况及有效性

E.监视和测量设备的使用人员应培训考核合格后才能上岗

F.监视和测量设备点检分为日常点检和定期点检,定期点检由质量安全部计量管理人员实施

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第4题

新设备开发流程中测量系统的校准和分析由MU-QA-TQE的MSA小组负责()
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第5题

校准模块在各工厂化验室/车间运行中需要开展以下哪些工作()

A.建立《关键质控设备管理SOP》、《生产车间在线仪器故障反应程序》、《实验室分析仪器故障反应程序》标准

B.建立《关键质控设备清单》、《关键质控设备使用维护SOP》、《关键质控设备校准计划》等标准

C.建立《关键质控设备校准人员信息表》并定期更新,并按计划组织OWD(操作性工作诊断)

D.按计划进行校准和期间核查,确保化验室/车间的仪器仪表以及关键质控设备的运行和使用状态可控

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第6题

新设备开发流程中测量系统的校准和分析由Corp.QA-TQE的MSA小组负责()
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第7题

校准模块在各工厂化验室/车间运行中需要开展以下哪些工作*(适用于质量部、酿造、包装、综合车间主任\部长、仪器维护人员、模块负责人)()

A.建立《关键质控设备管理SOP》、《生产车间在线仪器故障反应程序》、《实验室分析仪器故障反应程序》标准

B.建立《关键质控设备清单》、《关键质控设备使用维护SOP》、《关键质控设备校准计划》等标准

C.建立《关键质控设备校准人员信息表》并定期更新,并按计划组织OWD(操作性工作诊断)

D.按计划进行校准和期间核查,确保化验室/车间的仪器仪表以及关键质控设备的运行和使用状态可控

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第8题

MSA分析的条件()

A.量具经过校准合格

B.制程变异需大于过程变异

C.过程稳定

D.人员须经过培训

E.样本之间的差异要足够小

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第9题

MSA分析的前提条件是()

A.控制计划提及

B.设备维修

C.保证量具校准合格

D.以上都是

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第10题

在ISO/TS16949中,对于测量设备()

A.MSA(测量系统分析)只需应用在特殊特性

B.若测量设备已通过国家认可实验室校准,可以不需进行MSA

C.若检查员只有一名,相关的测量设备则不需进行MSA

D.客户没有要求提交PPAP时,可以不进行MSA

E.以上皆是

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第11题

MSA分析内容:根据测量系统的使用目的确定需研究那些变差.普通设备,通过周期的检定/校准可保证偏倚和线性,只需做重复性和再现性分析;自动测量设备主要分析重复性及稳定性()
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