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[单选题]

变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低。此类变更属于()变更。

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

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第1题

下面不属于工艺与设备变更的等级的是()

A.特别重大变更;

B.重大变更;

C.中等变更;

D.微小变更

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第2题

变更的分类包括()

A.重大变更

B.微小变更

C.中等变更

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第3题

变更按照其严重性分为()

A.微小变更

B.一般变更

C.中等变更

D.重大变更

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第4题

变更按照其严重性分为()

A.微小变更

B.一般变更

C.中等变更

D.重大变更

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第5题

变更分类级别具体分为4级,分别为()

A.0级变更

B.微小变更

C.中等变更

D.重大变更

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第6题

施工中涉及压力等级变化需要向甲方单位提出申请,这种变更属于以下哪一种变更()

A.工艺设备变更

B.同类替换

C.微小变更

D.重大变更

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第7题

以下哪几项变更属于药品上市后的变更?()

A.微小变更

B.中度变更

C.重大变更

D.一般变更

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第8题

()是药品质量责任人。

A.药品监督管理部门

B.药品制剂生产企业

C.药用辅料供应商

D.辅料生产企业

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第9题

根据《工艺和设备变更管理规定》所述,通信系统整体的变更属于()

A.微小变更

B.一般变更

C.重要变更

D.重大变更

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第10题

涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变的变更属于()

A.重大变更

B.微小变更

C.同类替换

D.紧急变更

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第11题

下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是()

A.修改药品注册标准

B.按规定变更药品包装标签

C.变更药品处方中已有药用要求的辅料

D.改变所生产新药的有效期

E.改变影响药品质量的生产工艺

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