题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是()
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
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第1题
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第2题
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第3题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是( )
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第4题
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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