题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
（）以单个经济单位作为考察对象，研究个人、家庭和企业的经济活动在资源稀缺条件下如何实
现成本最小化和利益最大化。
A．宏观经济学
B．微观经济学
C．市场经济学
D．单位经济学
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A．未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B．已有国家标准的生物制品的注册
C．已上市药品改变给药途径的注册
D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
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第3题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为
A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
第4题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）
A．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C．未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E．未曾在中国境内上市的药品按新药管理
第5题
根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药
根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第6题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部
门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是
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A、未在国内外上市的药品
B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
第7题
《药品注册管理办法》制定的依据是A．《药品管理法》B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》C．《药品管
《药品注册管理办法》制定的依据是
A．《药品管理法》
B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
C．《药品管理法实施条例》
D．《中华人民共和国宪法》
E．关于卫生改革与发展的决定及指导意见
第8题
《药品注册管理办法》制定的依据是A．《药品管理法》B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》C．《药品管
《药品注册管理办法》制定的依据是
A．《药品管理法》
B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
C．《药品管理法实施条例》
D．《中华人民共和国宪法》
E．关于卫生改革与发展的决定及指导意见
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