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[多选题]
药品上市许可持有人应当对（）的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力
A.受托药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.原料药生产企业
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第2题
药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产
第3题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床试验研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
第4题
药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产（）
A.药品注册证书
B.法定代表人
C.独立
D.生产药品
第8题
药品上市许可持有人的责任有
A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任
B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
第10题
根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的权利和义务说法，错误的是（）
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证
第11题
关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
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