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[单选题]

8根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验期间，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的或经评估获益大于风险的，不符合申请附条件批准的情形是（）

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.国家药品监督管理局认定急需的其他疫苗

C.公共卫生方面急需的药品

D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗

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第1题

决定药物临床研究的受试例数应当根据

A.临床研究的目的

B.符合相关统计学的要求

C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E.临床用药习惯

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第2题

决定药物临床研究的受试例数应当根据

A.临床研究的目的

B.符合相关统计学的要求

C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E.临床用药习惯

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第3题

根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验期间，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的或经评估获益大于风险的，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准（）

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.国家药品监督管理局认定急需的其他疫苗

C.公共卫生方面急需的药品

D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗

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第4题

()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

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第5题

[8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B．新药上市

[8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是

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第6题

根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）

A.国家基本药物

B.临床常用药品质量

C.处方药

D.非处方药

E.基本医疗保险药物

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第7题

根据《药品注册管理办法》，在药物临床实验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试

D.IV期临床试验

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第8题

8、8.下列法律文件中，法律效力最高的是（）

A.《药品注册管理办法》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第9题

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是A．I期和Ⅱ期临床试

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．I期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．I期和皿期临床试验

E．I期和Ⅳ期临床试验

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第10题

经卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发布实施的为A.抗菌药物临床应用指导原则B.

经卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发布实施的为

A.抗菌药物临床应用指导原则

B.药品注册管理办法

C.不良反应监测报告制度

D.处方管理办法

E.医疗机构药事管理规定

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