题目内容
（请给出正确答案）
A.在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件
B.对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入
C.临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，混淆和差错的风险较大
D.临床试验用药随机和盲法的要求不会增加制备过程混淆和差错风险
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第1题
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量，保障受试者安全
第3题
A.试验药物临床试验用药品的制备
B.已上市药品作为对照药品时，其更改包装、标签等
C.安慰剂药物临床试验用药品的制备
D.已上市药品作为试验药物时，其更改包装、标签等
第5题
A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施
B.工艺相同，连续生产的临床试验用药品至少检验一批，以确认符合质量标准
C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估
D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样
第7题
A.在批准放行前，现场QA应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求
B.应当出具临床试验用药品放行审核记录
C.临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名
D.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误
第9题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第10题
A.临床药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物、不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
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