题目内容
（请给出正确答案）
A.普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）
B.非无菌液体制剂的生产批量变
C.采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%
D.采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加
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第4题
《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可事项变更()。
A．制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
B．医疗机构名称、医疗机构类别的变更
C．法定代表人的变更
D．注册地址的变更
E．有效期限的变更
第7题
《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可事项变更（）。
A．制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
B．医疗机构名称、医疗机构类别的变更
C．法定代表人的变更
D．注册地址的变更
E．有效期限的变更
第8题
《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A．法人变更
B．医疗机构类别变更
C．机构注册地址变更
D．制剂配制地址变更
E．医疗机构名称变更
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