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[单选题]
肺癌项目受试者筛选期有左侧胸痛，研究者评估与原发病相关，口服盐酸羟考酮缓释片10mg Q12h，入组期间因疼痛加重盐酸羟考酮缓释片加量至20mg Q12h，以下说法正确的是（）
A.无需记录AE
B.记录AE左侧胸痛
C.记录AE左侧胸痛加重
D.询问CRA是否需要记录AE
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第1题
项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期，筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史，但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC 则协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）
第2题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期，筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史，但是CRA监
查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）
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第3题
什么时间与受试者讲解签署知情同意书？（）
A．研究者在门诊发现患者初步符合入选标准，不符合排除标准即可与受试者进行知情
B．研究者在查看患者病史以及其他相关资料，进一步评估受试者基本符合要求后
C．患者在完成方案规定的筛选期检查后
D．患者筛选结果出来，各项指标都合格后
第9题
以下哪种情况需要记录不良事件（）
A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤
B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）
C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物
D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可
第11题
某受试者就诊时研究者推荐其可以入组一项临床试验，当天研究者与受试者签署知情同意书后开化验检查，其中一项检查值不符合入排标准，研究者告知受试者筛选失败不能入组，后告知crc作废该受试者的知情同意书继续筛选下一位，此做法是否正确（）
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