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[判断题]
某受试者就诊时研究者推荐其可以入组一项临床试验，当天研究者与受试者签署知情同意书后开化验检查，其中一项检查值不符合入排标准，研究者告知受试者筛选失败不能入组，后告知crc作废该受试者的知情同意书继续筛选下一位，此做法是否正确（）
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A.受试者可以要求回院访视
B.受试者服用感冒药
C.半年内发生过脑卒中
D.受试者因外出旅游漏用药品
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第2题
某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病,2017年5月5日,入组12例,出组0例,该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC,以下正确的是（）
A.作为项目的CRC,研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写、CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签字
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE
第3题
对于受试者的入选，以下那种说法较为正确（）
A.有轻微与入选标准不符合的受试者，如果经研究者判定不影响受试者的安全性，不会对研究结果的评价造成重大影响的，经申办方批准，可以入选
B.如果申办方/CRO的医学人员认定受试者不适合入选，研究者必须服从此决定
C.确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准，时CRC的责任
D.任何情况下，研究者都不应该入组不符合入排标准的受试者
第4题
对于受试者入选，以下哪种说法较为正确（）
A.有轻微与入排标准不符合的受试者，如果经研究者判定不影响受试者的安全性，不会对研究结果的评价造成重大影响的，经申办方批准，可以入选
B.如果申办方/CRO的医学人员认定受试者不适合入选，研究者必须服从此决定
C.确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准，是CRC的责任
D.任何情况下，研究者都不应入组不符合入排标准的受试者
第6题
研究排除标准描述：实验室结果明显异常的受试者不能入组。监查时发现A受试者筛选时的一项实验室结果升高，研究者判断为NCS，在接受研究药物治疗后，此项实验室结果较筛选时降低，研究者判断为CS，监查员应采取什么措施（）
A.核实相应的AE是否记录和报告
B.核实相应的病史是否记录
C.与研究者沟通重新审阅受试者的合格性
D.不做任何处理
第7题
三个必须质控的节点是（）
A.第一例受试者入组、50%受试者入组、项目结束
B.启动会前、50%受试者入组、100%受试者入组
C.启动会前、第一例受试者入组、最后一例受试者入组
D.第一例受试者入组、80%受试者入组、项目结束
第11题
哪些情况下可以判定下列异常数值临床有意义（）
A.当受试者血糖异常时，研究者要求重新抽血化验
B.当肿瘤病人CT显示胸腔积液，研究者要求穿刺进行病理检查
C.当受试者血压升高，研究者指导受试者添加一类降压药
D.研究者因为担心受试者肝功能异常，将试验药物降低剂量
E.受试者体重增加10%，研究者建议其生活方式调整
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