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[多选题]

经营医疗器械库房的条件应当符合以下要求()

A.库房内外环境整洁,无污染源

B.库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D.库房有可靠的安全防护措施,能够.对无关人员进入实行可控管理

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第1题

检查某医疗器械经营企业,现场检查发现,该企业库房内墙面有大块水渍,未配备防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。问:下列描述正确的是()

A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求

B.不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备的要求

C.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求

D.不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十条库房的条件应当库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密的要求

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第2题

医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?

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第3题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器
械,应当配备()。

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第4题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备()的设备或者仪器

A.空调

B.加湿器

C.有效调控及监测温湿度

D.灭火器

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第5题

甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括()

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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第6题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备()的设备或者仪器

A.空调

B.加湿器

C.有效调控及监测温湿度

D.灭火器

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第7题

医疗器械经营企业库房的条件应当符合()要求

A.库房内外环境整洁,无污染源

B.库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

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第8题

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

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第9题

检查某医疗器械经营企业,其主要经营一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器等一次性无菌医疗器械及高电位治疗设备,现场查见,企业医疗器械经营许可证上核准的经营场所现已分隔为两间,其中1间存放企业经营的其他非医疗器械产品,现场提供了有效经营场所租赁协议。经进一步调查,企业未在其他区域设立新的经营场所。问:下列描述或处理正确的是()

A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所面积应当满足经营要求的要求

B.涉嫌违法违规,适用《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条 第(一)项 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求;责令改正,并处1.2万元罚款

C.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十九条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施的要求

D.涉嫌违法违规,适用《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条第(一)项 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求;责令改正。逾期未按照规定进行整改的,处以处1万元以上3万元以下罚款

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第10题

从事医疗器械经营,应当具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房()
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