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[多选题]

医疗器械经营企业库房的条件应当符合()要求

A.库房内外环境整洁,无污染源

B.库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

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第1题

检查某医疗器械经营企业,现场检查发现,该企业库房内墙面有大块水渍,未配备防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。问:下列描述正确的是()

A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求

B.不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备的要求

C.不符合医疗器械经营质量管理规范 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求

D.不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十条库房的条件应当库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密的要求

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第2题

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求()
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第3题

从事医疗器械经营,应当具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房()
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第4题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业()的醒目位置。

A、办公室

B、经营场所

C、物料间

D、库房

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第5题

经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于平方米()

A.15

B.30

C.60

D.100

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第6题

医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,包装经营条件和经营行为持续符合要求()
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第7题

从事医疗器械经营,应当具备哪些条件()

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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第8题

以下说法正确的是(),重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营

A.医疗器械经营企业自行停业6个月以上

B.第三类医疗器械经营企业自行停业6个月以上

C.医疗器械经营企业自行停业1年以上

D.第三类医疗器械经营企业自行停业1年以上

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第9题

医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理,其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为()。
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第10题

执法人员在监督检查过程中发现有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所

B.医疗器械经营企业擅自变更库房地址

C.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围

D.医疗器械经营企业擅自设立库房的

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第11题

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

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